Miércoles, 29 de mayo de 2024

I+D21 de septiembre, 2023

El CHMP recomienda la aprobación de quizartinib en la UE para pacientes con leucemia mieloide aguda FLT3-ITD positiva de nuevo diagnóstico

aprobación de quizartinib para pacientes con leucemia mieloide aguda Investigación en leucemia.

La opinión positiva se basa en los resultados del ensayo clínico de fase 3 QuANTUM-First .

Pharma Market

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido de emitir su opinión positiva sobre quizartinib, de Daiichi Sankyo, en combinación con el tratamiento de inducción estándar; citarabina y antraciclina y citarabina como quimioterapia de consolidación estándar, seguido de este fármaco como agente único de terapia de mantenimiento, para pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) FLT3-ITD positivos de nuevo diagnóstico. La recomendación se basa en los resultados del ensayo clínico de fase 3 QuANTUM-First y será revisada por la Comisión Europea para evaluar su autorización de comercialización en la UE.

Este fármaco podría ser primer inhibidor de FLT3 de segunda generación aprobado específicamente para pacientes con LMA FLT3-ITD positiva de nuevo diagnóstico una vez lo autorice la Comisión Europea.

En QuANTUM-First, este fármaco combinado con citarabina y antraciclina estándar de inducción y citarabina estándar de consolidación, y continuado como monoterapia de mantenimiento tras la consolidación, demostró una reducción del 22% en el riesgo de muerte en comparación con la quimioterapia estándar sola en pacientes con LMA FLT3-ITD positiva de nuevo diagnóstico. La mediana de supervivencia global fue de 31,9 meses para los pacientes que recibieron el fármaco de Daiichi Sankyo en comparación con 15,1 meses para los pacientes del brazo control en una mediana de seguimiento de 39,2 meses.




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