Miércoles, 29 de septiembre de 2021

I+D5 de diciembre, 2020

MSD presenta un ensayo clínico fase 3 para evaluar islatravir en mujeres con alto riesgo de contraer VIH

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La compañía ha anunciado una colaboración con la Fundación Bill & Melinda Gates que financiará el estudio.

Pharma Market

La compañía biofarmacéutica MSD ha anunciado una colaboración con la Fundación Bill & Melinda Gates mediante la cual la Fundación se compromete a financiar un estudio pivotal fase 3 para investigar una alternativa de profilaxis preexposición (PrEP) oral, que se administra una vez al mes, en mujeres y niñas adolescentes con alto riesgo de contraer la infección por VIH-1 en el África subsahariana.

El estudio, IMPOWER 22, que se espera que comience a principios de 2021, evaluará la eficacia y la seguridad de islatravir, un nuevo inhibidor de la traslocación de la transcriptasa inversa análogo de nucleósido (ITTIN) en investigación de MSD que se está evaluando tanto para el tratamiento como para la prevención. Más de la mitad de las nuevas infecciones por VIH a nivel mundial se producen en el África subsahariana y las mujeres representan casi el 60% de las nuevas infecciones en esta región.

El doctor Emilio Emini, director del programa de TB y VIH de la Fundación Bill & Melinda Gates, ha explicado que “el mundo no será capaz de detener la epidemia del VIH hasta que podamos prevenir eficazmente el contagio por VIH en las personas y poblaciones de riesgo. Esta colaboración ayudará a hacer avanzar la investigación científica en el VIH y ofrecer potencialmente una nueva opción para prevenir la adquisición de VIH entre mujeres en riesgo, tanto en el África subsahariana como a nivel mundial”.

Según el acuerdo entre la fundación y MSD, la fundación, en su papel como financiador, pretende proporcionar financiación mediante becas al International Clinical Research Center (ICRC) del Departamento de Salud Global de la Universidad de Washington, que está colaborando con MSD en el estudio IMPOWER 22. Esta beca respaldará el trabajo del ICRC, mientras que centros de ensayo experimentados en el África subsahariana reclutarán, seguirán y mantendrán el gran número de mujeres necesarias para esta investigación.

MSD será el promotor del ensayo, responsable de proporcionar el medicamento, obtener las aprobaciones regulatorias y de aduanas y proporcionar experiencia operativa y los recursos para la gestión del ensayo, así como la monitorización del centro y la notificación de datos. MSD financiará el ensayo clínico IMPOWER 22 en Estados Unidos.




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