Domingo, 16 de junio de 2024

Industria16 de febrero, 2023

España aprueba dapagliflozina para la enfermedad renal crónica en pacientes con y sin diabetes

Aprobación de dapagliflozina en España para ERC. Las doctoras Mª Isabel Egocheaga y Marian Goicoechea, y Marta Moreno, directora de Asuntos Corporativos y Acceso al Mercado de AstraZeneca

El fármaco de Astrazeneca ha mostrado reducir el riesgo relativo de empeoramiento de la función renal.

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AstraZeneca presentó recientemente la nueva indicación de Forxiga (dapagliflozina), el primer inhibidor del cotransportador-2 de sodio-glucosa (iSGLT2) aprobado en España para el tratamiento de la enfermedad renal crónica (ERC) en adultos con y sin diabetes tipo 2 (DM2).

La ERC es una patología grave y de carácter progresivo que consiste en una disminución de la función renal y que se caracteriza por ser una enfermedad habitualmente sin síntomas clínicos evidentes hasta que no se encuentra en estadios avanzados. La ERC afecta a 1 de cada 7 adultos en España, a aproximadamente 47 millones de personas en la UE y a casi 840 millones de personas en todo el mundo.

La ERC es una patología grave y de carácter progresivo que consiste en una disminución de la función renal.

“Para los profesionales de la atención primaria, estar en el primer nivel asistencial nos permite llevar a cabo una labor de concienciación a la sociedad sobre la ERC, patología tan desconocida como infradiagnosticada, en la que cobra especial importancia el diagnóstico precoz, para detener la evolución de la enfermedad y evitar llegar a terapia renal sustitutiva. Tenemos la ventaja de que se trata de una patología de fácil diagnóstico: si llevamos a cabo un cribado en pacientes de riesgo podremos saber si tienen enfermedad renal crónica antes de que se manifieste, momento en el que ya se encontraría en estadios avanzados”, afirma la doctora Mª Isabel Egocheaga, médico de Atención Primaria del Centro de Salud Isla de Oza del Servicio Madrileño de Salud. “La atención primaria es la ideal para llevar a cabo estas pruebas, que hoy en día son muy sencillas. Si se confirma el diagnóstico, tenemos con qué tratar la enfermedad frenando su avance”, señala.

"Tenemos la ventaja de que se trata de una patología de fácil diagnóstico: si llevamos a cabo un cribado en pacientes de riesgo podremos saber si tienen enfermedad renal crónica antes de que se manifieste".

Ensayo Dapa-Ckd

El ensayo de fase III Dapa-Ckd, en el que se basa la aprobación de la indicación del fármaco, demostró que este medicamento, junto al tratamiento estándar con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o un bloqueador de los receptores de angiotensina, redujo el riesgo relativo de empeoramiento de la función renal, la aparición de enfermedad renal terminal o el riesgo de muerte cardiovascular o renal (objetivo compuesto de una disminución sostenida ≥ 50% de la TFGe, alcanzar la enfermedad renal terminal (ERT) (definida como una TFGe sostenida < 15 ml/min/1,73 m2, tratamiento crónico de diálisis o recepción de un trasplante renal), muerte cardiovascular o renal) en un 39% comparado con el placebo (reducción del riesgo absoluto (RRA) = 5,3%, p<0,0001; HR: 0,61 (0,51; 0,72) p < 0,0001) en pacientes con estadios 2-4 de enfermedad renal crónica y excreción urinaria de albúmina (TFGe ≥ 25 a ≤ 75 ml/min/1,73 m2 y albuminuria (CACo ≥ 200 y ≤ 5.000 mg/g).

El fármaco también redujo significativamente el riesgo relativo de muerte por cualquier causa en un 31% (RRA = 2,1%, p = 0,0035; HR 0,69 (0,53; 0,88)) en comparación con el de placebo. La seguridad y la tolerancia del medicamento fueron consistentes con el perfil de seguridad establecido.

La ERC presenta cifras alarmantes afectando al 15% de la población española, sin embargo, está infradiagnosticada, ya que solo uno de cada 10 pacientes es consciente de padecerla.

Según explica la doctora Marian Goicoechea,  jefa del Servicio de Nefrología del Hospital General Universitario Gregorio Marañón: “Como muestran los resultados del ensayo Dapa-Ckd, dapagliflozina es la opción terapéutica actual en pacientes con ERC con o sin DM2 para retrasar la progresión, la entrada en diálisis y obtener beneficios en la supervivencia de los pacientes. La ERC presenta cifras alarmantes afectando al 15% de la población española, sin embargo, está infradiagnosticada, ya que solo uno de cada 10 pacientes es consciente de padecerla. Si no la diagnosticamos a tiempo, la enfermedad puede evolucionar a su forma más grave, conocida como ERC en estadios finales, en la que el daño renal y el deterioro de la función renal han progresado hasta el punto de requerir diálisis o trasplante renal, advierte la doctora. El perfil más habitual de paciente con ERC es el de un varón, mayor de 65 años y con alguna otra patología crónica, sobre todo la diabetes, la obesidad y la hipertensión10. Además, la enfermedad se asocia con un mayor riesgo de eventos cardiovasculares, como por ejemplo la insuficiencia cardiaca6, de ahí la importancia de su diagnóstico precoz", asegura.

 

 




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