Sabado, 17 de abril de 2021

Industria11 de marzo, 2021

GSK recibe la opinión positiva del CHMP para dostarlimab en cáncer de endometrio recurrente o avanzado

cancer-ovario

Sería el primer tratamiento anti-PD-1 aprobado para cáncer de endometrio en Europa.

Pharma Market

GSK ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva en la que recomienda el uso en monoterapia de dostarlimab, un anticuerpo monoclonal frente a la proteína de muerte celular programada-1 (PD-1), para mujeres con cáncer de endometrio con pérdida del mecanismo de reparación de apareamiento de bases (dMMR) / inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) - recurrente o avanzado, cuyo cáncer progresó mientras recibían un régimen de tratamiento que contuviese platino o a continuación de haberlo recibido. La opinión del CHMP es uno de los últimos pasos del procedimiento de autorización de comercialización antes de la aprobación por parte de la Comisión Europea.

En este sentido, Axel Hoos, senior vice president and head of Oncology R&D de GSK, comenta que “las opciones terapéuticas para las mujeres con cáncer de endometrio recurrente o avanzado son limitadas y su pronóstico, normalmente, malo. Esta opinión positiva del CHMP nos acerca un poco más a nuestro objetivo de poner dostarlimab a disposición de estas mujeres con cáncer de endometrio como una nueva opción de tratamiento en Europa con la esperanza de contribuir a mejorar sus resultados de salud. De ser aprobado por la Comisión Europea, dostarlimab sería el primer tratamiento anti-PD-1 aprobado para el tratamiento del cáncer de endometrio en Europa”

La solicitud de autorización de comercialización se basa en los datos del estudio GARNET, que ha generado el mayor conjunto de datos de un tratamiento anti-PD-1 en monoterapia en el cáncer de endometrio. Los resultados del estudio GARNET se presentaron inicialmente en el congreso anual de la Sociedad de Oncología Ginecológica (SGO) de 2019 y los resultados actualizados se presentaron en el congreso anual de la SGO de 2020 y en el congreso virtual de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) de 2020.

El cáncer de endometrio es el sexto cáncer más frecuente en las mujeres a nivel mundial. Aunque puede tratarse satisfactoriamente cuando se diagnostica de forma precoz, existe una importante necesidad no cubierta de opciones terapéuticas para las mujeres con cáncer de endometrio recurrente o avanzado cuya enfermedad progresa mientras reciben tratamiento de primera línea o después.

 




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