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Industria9 de abril, 2020

La Comisión Europea aprueba Rybelsus (semaglutida oral) para el tratamiento de la diabetes tipo 2

diabetes

Se espera que esté disponible en los primeros países de la Unión Europea en el segundo semestre de 2020.

Pharma Market

Novo Nordisk ha anunciado que la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización a semaglutida oral (comercializado con el nombre de Rybelsus) para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en pacientes adultos, como complemento a la dieta y el ejercicio. 

Rybelsus es el primer y único análogo del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) oral. Su aprobación está basada en los resultados de los 10 ensayos clínicos del programa PIONEER, en el que semaglutida oral, tras 52 semanas, ha demostrado reducciones en la hemoglobina glicosilada estadísticamente significativas versus sitagliptina, empaglifozina y liraglutida, y una reducción de peso superior a los 4,3 kilos. A través del programa PIONEER, semaglutida oral ha demostrado un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable, en el que el efecto adverso más común ha sido la náusea de intensidad leve a moderada que va desapareciendo con el paso del tiempo.

Mads Krogsgaard Thomsen, vicepresidente ejecutivo y director científico de Novo Nordisk, ha asegurado que “estamos muy satisfechos con la aprobación de semaglutida oral, ya que ahora podemos ofrecer a las personas con diabetes que viven en Europa el primer y único GLP-1 en comprimidos”. Además, el vicepresidente ha explicado que “basado en su sólido perfil clínico, creemos que tiene el potencial de establecer un nuevo estándar para el tratamiento de la diabetes tipo 2, ya que actualmente millones de personas con esta patología no alcanzan los objetivos de control glucémico con las actuales opciones farmacológicas orales”.

Este medicamento se administra una vez al día y está aprobado para su uso en tres dosis terapéuticas, de 3, 7 y 14 miligramos en la Unión Europea. En este momento, semaglutida oral se encuentra en proceso de revisión por parte de diferentes agencias reguladoras, incluyendo la japonesa. Por otra parte, se espera que semaglutida oral esté disponible en los primeros países de la Unión Europea en el segundo semestre de 2020.
 




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