Sabado, 17 de abril de 2021

Industria8 de abril, 2021

Primera indicación pediátrica para pembrolizumab en la Unión Europea

pembrolizumab-pediatrico

Europa aprueba Keytruda en pacientes pediátricos con linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario.

Pharma Market

MSD ha anunciado la aprobación por parte de la Comisión Europea (CE) de la ampliación de la indicación de Keytruda (pembrolizumab), el tratamiento anti‑PD-1 de la compañía, en monoterapia para el tratamiento de pacientes pediátricos de 3 años de edad y mayores con linfoma de Hodgkin clásico (LHc) en recaída o refractario que han fracasado al trasplante autólogo de células progenitoras hematopoyéticas (TAPH) o después de al menos dos tratamientos previos cuando el TAPH no es una opción de tratamiento.

Esta aprobación se basa en los resultados del ensayo pivotal fase 3 KEYNOTE-204, en el que pembrolizumab en monoterapia mostró una mejora significativa de la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con brentuximab vedotina (BV), un tratamiento utilizado frecuentemente. Pembrolizumab redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 35% (HR=0,65 [IC del 95%, 0,48-0,88]; p=0,0027) y alcanzó una mediana de SLP de 13,2 meses frente a 8,3 meses en pacientes tratados con BV.

La aprobación por parte de la Comisión Europea de un uso ampliado de pembrolizumab ofrece otra opción a los pacientes adultos y pediátricos con linfoma de Hodgkin clásico que han sufrido progresión de la enfermedad después de líneas de tratamiento más tempranas o que recaen después del trasplante”, ha señalado la doctora Vicki Goodman, vicepresidenta de investigación clínica en MSD Research Laboratories. “Estamos motivados para hacer avanzar los tratamientos para ayudar a mejorar los resultados de los pacientes con cánceres hematológicos, incluidos aquellos con linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario, a través de nuestro amplio programa clínico”.

MSD sigue estudiando pembrolizumab en los tumores hematológicos a través de un amplio programa clínico que incluye diversos ensayos de registro en LHc y linfoma mediastínico primario de células B grandes y más de 60 estudios iniciados por el investigador en 15 tumores. Además de pembrolizumab, MSD está evaluando varios activos en fase clínica para el tratamiento de pacientes con cánceres hematológicos, como MK-1026 (conocido anteriormente como ARQ 531), un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton, y MK-2140 (conocido anteriormente como VLS-101), un conjugado de fármaco y anticuerpo dirigido a ROR1.




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