Sandoz (SIX:SDZ/OTCQX:SDZNY), líder mundial en medicamentos genéricos y biosimilares, anuncia el lanzamiento europeo de la pluma precargada de Pyzchiva^®* (ustekinumab) ^[1]. Se trata del primer biosimilar de ustekinumab en Europa disponible en pluma precargada. Desarrollado y registrado por Samsung Bioepis, Pyzchiva^® está aprobado para el tratamiento de adultos con psoriasis en placas, artritis psoriásica, enfermedad de Crohn y psoriasis en placas pediátrica en pacientes de seis años o más que pesen más de 60 kg ^[1].

La pluma precargada de Pyzchiva^® permite una experiencia de autoadministración más cómoda ^[1-9] con una dosificación automática precisa ^[1], un dolor de inyección menos frecuente ^[8,9], un diseño compacto ^[1] y opciones de almacenamiento flexibles ^[1], lo que ofrece la posibilidad de mejorar la adherencia terapéutica de los pacientes.

Christophe Delenta, Presidente de Sandoz Europa, ha declarado: “El acceso a los medicamentos no termina cuando llegan a las manos del paciente. La pluma precargada de Pyzchiva^®, con sus características avanzadas y bien pensadas, responde a las necesidades reales de los pacientes que sufren enfermedades inflamatorias crónicas. Este lanzamiento marca otro hito importante a medida que reforzamos nuestro liderazgo en biosimilares en el área de inmunología y reafirmamos nuestro compromiso de ser pioneros en facilitar el acceso a la salud de los pacientes en el cambiante panorama sanitario europeo”.

Europa tiene la mayor prevalencia de psoriasis del mundo, con una población estimada de 6,4 millones de personas ^[10-12] Las enfermedades inflamatorias intestinales, como la enfermedad de Crohn, también son frecuentes en Europa, con una población estimada de entre 2,5 y 3 millones de personas ^[13] La falta de adherencia a los tratamientos biológicos puede conducir a la progresión de la enfermedad, a un aumento de los brotes y a una reducción de la calidad de vida, al tiempo que contribuye a un aumento de la utilización de los servicios sanitarios, incluidas las hospitalizaciones y los tratamientos adicionales, con el consiguiente aumento de los costes sanitarios^[14-15].

Pyzchiva^® es un biosimilar clave para la estrategia de crecimiento a medio plazo de Sandoz. Se ha lanzado en 23 mercados europeos. La pluma precargada ya está disponible en España y seguirá extendiéndose por toda Europa.

Sandoz firmó un acuerdo de desarrollo y comercialización del biosimilar ustekinumab con Samsung Bioepis en septiembre de 2023. Según los términos del acuerdo, Sandoz tiene derecho a comercializar Pyzchiva^® en Brasil, Estados Unidos, el Espacio Económico Europeo (EEE), Suiza y el Reino Unido. Samsung Bioepis sigue siendo responsable del desarrollo, registro, propiedad intelectual, fabricación y suministro.

SOBRE PYZCHIVA^® (USTEKINUMAB)

Pyzchiva^® (ustekinumab) se basa en una eficacia equivalente, seguridad e inmunogenicidad comparable y una bioequivalencia farmacocinética con el medicamento de referencia**, un anticuerpo monoclonal humano anti-interleucina (IL)-12/23 [16-19]. Pyzchiva^® está aprobado para el tratamiento de adultos con psoriasis en placas, artritis psoriásica, enfermedad de Crohn y psoriasis en placas pediátrica en pacientes de seis años o más que pesen más de 60 kg.

Pyzchiva^® en pluma precargada se administra a través de la plataforma Molly^®*** de SHL Medical AG. Está disponible en forma de solución inyectable de 90 mg en 1 ml, o solución inyectable de 45 mg en 0,5 ml ^[1].

Pyzchiva^® también está disponible en vial como concentrado para solución para perfusión de 130 mg y como jeringa precargada de 90 mg y 45 mg.

Pyzchiva^® no está aprobado actualmente para la indicación de colitis ulcerosa y no debe usarse ni administrarse para esta indicación (el medicamento original de referencia todavía tiene exclusividad para esta indicación) ^[1]. La pluma precargada no se ha estudiado en la población pediátrica y no se recomienda su uso en pacientes pediátricos ^[1].

*Pyzchiva^® es una marca comercial de Samsung Bioepis Co. Ltd.

**Stelara^® es una marca comercial de Johnson & Johnson. Ficha técnica disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/108494004/FT_108494004.html (acceso en Mayo 2025).

***Pyzchiva^® se administrará mediante la tecnología patentada Molly® de SHL Medical. Molly® es una marca registrada de SHL Medical AG'.

DESCARGO DE RESPONSABILIDAD

El presente comunicado de prensa contiene afirmaciones de carácter prospectivo que no ofrecen garantía alguna en cuanto a resultados futuros. Estas afirmaciones se basan en las opiniones y suposiciones de la dirección con respecto a acontecimientos futuros y al rendimiento empresarial en el momento en que se realizan. Están sujetas a riesgos e incertidumbres que incluyen, entre otros, las futuras condiciones económicas mundiales, los tipos de cambio, las disposiciones legales, las condiciones del mercado, las actividades de los competidores y otros factores que escapan al control de Sandoz. Si uno o más de estos riesgos o incertidumbres se materializaran o si las hipótesis subyacentes resultaran incorrectas, los resultados reales podrían variar materialmente de los previstos o esperados. Cada una de las declaraciones prospectivas se refiere únicamente a la fecha de la declaración en particular, y Sandoz no asume ninguna obligación de revisar públicamente ninguna declaración prospectiva, salvo que así lo exija la ley.

REFERENCIAS

^1.    Ficha técnica Pyzchiva^®. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/es/documents/product-information/pyzchiva-epar-product-information_es.pdf (Acceso en Mayo 2025)

^2.    Samsung Bioepis. Data on file. (No aplicable en España)

^3.    SHL Medical AG. Molly^® autoinjector white paper. Disponible en: shl-medical.com/news-insights/downloads (Acceso en Mayo 2025).

^4.    Paul C, Lacour JP, Tedremets L, et al. Efficacy, safety and immunogenicity of a biosimilar etanercept in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: a randomized, double-blind, multicenter, phase III study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2012;26:448–455.

^5.    Tischer B, Mehl A. Patient satisfaction and preference with Molly^® autoinjector in patients with rheumatoid arthritis. Patient Prefer Adherence. 2018;12:1413–1424.

^6.    Thakur K, Sandhu SK, Sharma A. Injection site pain and safety of self-injectable devices: a review. Rheumatol Ther. 2016;3:245–256.

^7.    Lopez A, Mounier M, Bouvier AM, et al. Non-adherence to treatment in patients with inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2013;19:1528–1533.

^8.    Arendt-Nielsen L, Petersen-Felix S, Fischer M, Bak P. Pain perception and neural processing in rheumatoid arthritis: a review. Somatosens Mot Res. 2006;23:37–43.

^9.    Gill HS, Prausnitz MR. Does needle size matter? J Diabetes Sci Technol. 2007;1:725–729.

^10. International Federation of Psoriasis Associations (IFPA). Speaking up for psoriatic disease in Europe. Available at: ifpa-pso.com/content/tools/20072022_IFPA-FORUM_Briefing-Book_Speaking-up.pdf (Acceso en Mayo 2025).

^11. Frede N, Gerdes S, Schön MP, et al. Psoriasis and psoriatic arthritis have a major impact on quality of life and depressive symptoms: a cross-sectional study of 300 patients. Rheumatol Ther. 2023;10:1655–1668.

^12. Palfreeman AC, McNamee KE, McCann FE. New developments in the management of psoriasis and psoriatic arthritis: a focus on apremilast. Drug Des Devel Ther. 2013;7:201–210.

^13. Burisch J, Jess T, Martinato M, et al. The burden of inflammatory bowel disease in Europe. J Crohns Colitis. 2013;7:322–337.

^14. Vangeli E, Bakhshi S, Baker A, et al. A systematic review of factors associated with non-adherence to treatment for immune-mediated inflammatory diseases. Adv Ther. 2015;32:983–1028.

^15. Maniadakis N, Toth E, Schiff M, et al. A targeted literature review examining biologic therapy compliance and persistence in chronic inflammatory diseases. Adv Ther. 2018;35:1333–1355.

^16. Yang SY, et al. J Crohns Colitis 2024;18:i428.

^17. Feldman S et al. J Am Acad Dermatol 2024; doi:10.1016/j.jaad.2024.04.045.

^18. Feldman S, et al. Abstract Presentado en el Congreso EADV 2023.

^19.Jeong H et al. Int J Clin Pharmacol Ther 2024; doi:10.5414/CP204492.