La compañía biofarmacéutica UCB acaba de anunciar los nuevos resultados del estudio de extensión abierto BE BRIGHT que demuestran que los pacientes tratados con Bimzelx® (bimekizumab) alcanzaron niveles sostenidos de remisión cutánea (PASI 90 y PASI 100) hasta los dos años tras la administración continua de dosis de mantenimiento*. Además, bimekizumab fue bien tolerado sin que se identificaran nuevas señales de toxicidad.[i],[ii],[iii] Estos resultados, junto con otros adicionales del programa clínico de fase III/IIIb del bimekizumab en la psoriasis, han sido presentados a la comunidad científica en el marco del 30º Congreso de la Academia Europea de Dermatología y Venereología (EADV) que se celebra estos días.

El estudio BE BRIGHT evalúa la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de bimekizumab hasta los dos años, en pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que completaron uno de los tres estudios fundamentales de fase III.

Estos nuevos resultados se suman a los ya obtenidos en estudios previos que demostraban la eficacia de bimekizumab. Así el estudio BE SURE ha demostrado que el cambio a bimekizumab en pacientes que habían sido tratados 24 semanas con adalimumab supuso un aumento sostenido de las tasas de pacientes con respuesta PASI 90 y PASI 100 hasta los dos años.2,5 Y el estudio BE VIVID, donde se evaluó el cambio a bimekizumab tras 52 semanas de tratamiento con ustekinumab, tuvo como resultado un aumento sostenido de las tasas de pacientes con respuesta PASI 100 hasta la semana 100.3,6 Los pacientes a los que se les administró bimekizumab después de una respuesta insatisfactoria al ustekinumab en la semana 52 también mostraron mejoras sostenidas en los niveles de remisión cutánea (PASI 90 y PASI 100).3

Bimekizumab es el primer anticuerpo monoclonal humanizado IgG1 diseñado específicamente para inhibir de forma selectiva y dual tanto la IL-17A como la IL-17F que ha sido autorizado en la Unión Europea para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos para recibir tratamiento sistémico.[iv] 

“Tras la reciente aprobación del bimekizumab en Europa, nos complace compartir los nuevos datos de dos años en el Congreso de la EADV que respaldan el valor clínico del bimekizumab en el tratamiento de la psoriasis de moderada a grave. La variedad de datos de eficacia y seguridad a más largo plazo presentados ofrece nueva información importante para los especialistas en dermatología y refleja nuestro compromiso de mejorar el tratamiento de referencia de las personas con psoriasis”, ha destacado Emmanuel Caeymaex, vicepresidente ejecutivo de Inmunología y responsable de UCB en Estados Unidos.

“En la práctica clínica, es posible que los pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave necesiten cambiar entre productos biológicos para controlar de forma óptima su enfermedad. Los resultados a más largo plazo del estudio BE SURE y el estudio de extensión abierto BE BRIGHT presentados en el Congreso de la EADV de 2021 han demostrado que el cambio del adalimumab al bimekizumab ayudó a más pacientes con psoriasis de moderada a grave a alcanzar y mantener la remisión completa de las lesiones cutáneas, PASI 100, a lo largo de los dos años de tratamiento”, explica el profesor Diamant Thaçi, del Instituto y Centro Integral de Medicina de la Inflamación del Hospital Universitario de Lübeck, en Alemania.

Resultados a más largo plazo de BE SURE y del ensayo de extensión abierto BE BRIGHT¥

Después de completar el ensayo de fase III BE SURE, los pacientes podían incluirse en el estudio BE BRIGHT.2,[v] En los pacientes asignados aleatoriamente a bimekizumab (320 mg cada cuatro semanas hasta dos años), las tasas de respuesta PASI 90 fueron del 91,2% en las semanas 16 y 104.2,5 Las tasas de respuesta PASI 100 en este grupo fueron del 61,6% en la semana 16 y del 72,3% en la semana 104.2,5 En los pacientes asignados aleatoriamente a bimekizumab (320 mg cada cuatro semanas durante 16 semanas y, posteriormente, cada ocho semanas hasta los dos años), el porcentaje de pacientes que alcanzó una respuesta PASI 90 fue del 89,4% en la semana 16 y del 89,7% en la semana 104.2,5 Los niveles de respuesta PASI 100 en este grupo fueron del 62,8% en la semana 16 y del 68,1% en la semana 104.2,5

Los pacientes que cambiaron de adalimumab a bimekizumab 320 mg cada cuatro semanas tuvieron unas tasas de respuesta sostenidas (PASI 90 y PASI 100) hasta los dos años (semana 104), que fueron similares a las tasas de respuesta observadas en los pacientes que recibieron tratamiento continuo con bimekizumab.2 Bimekizumab fue bien tolerado durante los dos años, sin nuevas señales de toxicidad.2

Datos de hasta dos años en pacientes que cambiaron del ustekinumab al bimekizumab±

El estudio BE VIVID incluyó a pacientes adultos que inicialmente fueron asignados aleatoriamente a recibir ustekinumab 45 mg/90 mg (por peso) en las semanas 0/4, y luego cada 12 semanas, o bimekizumab 320 mg cada cuatro semanas hasta la semana 52.3,[vi] Según la respuesta PASI 90 en la semana 52, los pacientes que se incorporaron al BE BRIGHT volvieron a ser asignados aleatoriamente a recibir bimekizumab 320 mg cada cuatro semanas o cada ocho semanas.3

Al inicio del BE BRIGTH, el 44,9% de los pacientes tratados con ustekinumab y el 73,6% de los pacientes tratados con bimekizumab habían alcanzado una respuesta PASI 100.3 En todos los pacientes que cambiaron de ustekinumab a bimekizumab, la respuesta PASI 100 aumentó al 65,4% en la semana 56, al 78,7% en la semana 68 y al 69,9% en la semana 100, lo que fue similar a la tasa de respuesta observada en la semana 68 en los pacientes que recibieron tratamiento continuo con bimekizumab (75,4%) hasta la semana 100 (68,8%).3 En los pacientes que cambiaron a bimekizumab tras una respuesta insatisfactoria con ustekinumab en la semana 52, se alcanzaron niveles altos de respuesta. En la semana 56, después de una dosis de bimekizumab, el 77,3% de estos pacientes alcanzó una respuesta PASI 90 y el 40,9 % alcanzó una respuesta PASI 100. Estas respuestas se mantuvieron y mejoraron aún más en la semana 100; un 84,1% y un 54,5% de los pacientes alcanzaron respuestas PASI 90 y PASI 100, respectivamente. No hubo hallazgos de seguridad inesperados en los pacientes que cambiaron de ustekinumab a bimekizumab durante el estudio.3

Datos de seguridad agrupados de hasta dos años de tratamiento en ensayos clínicos de fase II y III

En los ensayos de fase II y III, la exposición total a bimekizumab fue de 3.109,7 años-paciente (N = 1.789).4 Los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AADT) se produjeron con una tasa de incidencia ajustada por la exposición (TIAE) de 202,4 por 100 años-paciente; se observaron AADT graves con una TIAE de 5,9 casos nuevos por 100 años-paciente y AADT que dieron lugar a la suspensión definitiva del tratamiento en 3,8 casos nuevos por 100 años-paciente.4 Los AADT más frecuentes en los ensayos de fase II y III con el bimekizumab fueron nasofaringitis (TIAE: 19,1 casos nuevos por 100 años-paciente), candidiasis oral (12,6 casos nuevos por 100 años-paciente) e infección de las vías respiratorias altas (8,9 casos nuevos por 100 años-paciente).4  La TIAE de la candidiasis oral disminuyó en comparación con un año de tratamiento con bimekizumab (12,6 casos nuevos por 100 años-paciente frente a 16,4 casos nuevos por 100 años-paciente) y fue menor con el bimekizumab administrado cada ocho semanas (9,6 por 100 años-paciente) que administrado cada cuatro semanas (16,4 por 100 años-paciente).4 La mayoría de los casos (el 98,5% de los pacientes que presentaron candidiasis oral) fueron leves o moderados y rara vez provocaron la suspensión del estudio.4

* La dosis recomendada de bimekizumab en pacientes adultos con psoriasis en placas es de 320 mg (administrados en dos inyecciones subcutáneas de 160 mg) en las semanas 0, 4, 8, 12, 16 y cada ocho semanas a partir de entonces.1 En algunos pacientes con un peso corporal ≥120 kg que no alcanzaron una remisión completa de las lesiones cutáneas en la semana 16, la administración de 320 mg cada cuatro semanas después de la semana 16 pudo mejorar aún más la respuesta terapéutica.1 En los estudios descritos en el Congreso de la EADV de 2021, los pacientes recibieron una dosis de mantenimiento de bimekizumab de 320 mg cada cuatro semanas o cada ocho.

¥ Análisis de imputación modificada de pacientes sin respuesta

± Análisis de imputación de pacientes sin respuesta

Acerca de BE BRIGHT[vii]

BE BRIGHT (NCT03598790) es un estudio en curso, multicéntrico, de extensión y abierto que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo del bimekizumab en pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave. Los pacientes que habían completado uno de los tres estudios de fase III con bimekizumab (BE READY, BE VIVID y BE SURE) cumplían los requisitos para participar en el estudio BE BRIGHT. Se pueden encontrar más detalles en ClinicalTrials.gov.

Acerca de Bimzelx® (bimekizumab) en la UE

Bimekizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado IgG1 que se une selectivamente con una elevada afinidad a las citocinas IL-17A, IL-17F e IL-17AF, bloqueando su interacción con el complejo receptor IL-17RA/IL-17RC1. Las concentraciones elevadas de IL-17A e IL-17F se han relacionado con la patogenia de varias enfermedades inflamatorias mediadas por el sistema inmunitario, como la psoriasis en placas1. Bimekizumab inhibe estas citocinas proinflamatorias aclarando las lesiones cutáneas y, como consecuencia, mejorando los síntomas asociados a la psoriasis1

[i] Thaçi D, Vender R, de Rie M, et al. Safety and efficacy of bimekizumab through 2 years in patients with moderate to severe plaque psoriasis: Longer-term results from the BE SURE randomised controlled trial and the BE BRIGHT open-label extension trial. Presented at EADV 2021.
[ii] Leonardi C, Sator PG, Morita A, et al. Bimekizumab efficacy and safety up to two years in patients with moderate to severe plaque psoriasis switching from ustekinumab: Interim results from the BE BRIGHT open-label extension trial. Presented at EADV 2021.
[iii] Reich K, Ståhle M, Okubo Y, et al. Bimekizumab safety in patients with moderate to severe plaque psoriasis: Analysis of pooled data from up to two years of treatment in phase 2 and 3 clinical trials. Presented at EADV 2021.
[iv] BIMZELX (bimekizumab) EU Summary of Product Characteristics, August 2021. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bimzelx-epar-product-information_en.pdf.
[v] Warren RB, Blauvelt A, Bagel J, et al. Bimekizumab versus Adalimumab in Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2021;385(2):130-141.
[vi] Reich K, Papp KA, Blauvelt A, et al. Bimekizumab versus ustekinumab for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis (BE VIVID): efficacy and safety from a 52-week, multicentre, double-blind, active comparator and placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2021;397(10273):487-498.
[vii] ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bimekizumab in Adult Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis (BE BRIGHT). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03598790?term=NCT03598790&draw=2&rank=1. Last accessed September 2021.