Miércoles, 25 de mayo de 2022

Legislación11 de abril, 2022

Un informe de Medicines for Europe constata la importancia del reposicionamiento de medicamentos durante la pandemia y la necesidad de mantenerlo

Medicamentos de valor añadido. Apoyo a los fármacos de valor añadido.

La UE debería apoyar a los medicamentos con valor añadido mediante un itinerario regulatorio específico e incentivos.

Pharma Market

La pandemia de la COVID-19 ha demostrado que el reposicionamiento de medicamentos aporta un importante valor en situaciones de emergencia. Así se ha reflejado en el informe Avanzando en el reposicionamiento de medicamentos en la UE que ha hecho público recientemente Medicines for Europe, patronal que representa a la industria farmacéutica de medicamentos genéricos, biosimilares y con valor añadido en toda Europa.

El reposicionamiento de medicamentos consiste en otorgar nuevas indicaciones a fármacos ya existentes en el mercado y es, junto con la reformulación y las combinaciones complejas, uno de los tres métodos existentes para mejorar moléculas ya conocidas y cuyos resultados se conocen como medicamentos con valor añadido (VAM, por sus siglas en inglés).

Seguir facilitando este reposicionamiento tras la pandemia ofrecerá avances sostenibles y resultados de salud centrados en el paciente en toda una serie de áreas terapéuticas.

Dados los resultados de este estudio, desde la patronal aseguran que seguir facilitando este reposicionamiento tras la pandemia ofrecerá avances sostenibles y resultados de salud centrados en el paciente en toda una serie de áreas terapéuticas.

Legislación farmacéutica europea

La próxima revisión de la legislación farmacéutica europea brinda la oportunidad de reconocer y apoyar el concepto de medicamentos con valor añadido, en particular medicamentos reposicionados, además de reconocer su potencial en Europa, sostiene Medicines for Europe.

Para que el reposicionamiento de medicamentos sea un éxito, se han de emplear todos los recursos disponibles con el fin de poner en contacto a los distintos actores. En este sentido, la Unión Europea (UE) puede jugar un papel extraordinario ofreciendo asistencia a los grupos de interés de ámbito académico y no comercial para realizar investigación, además de facilitar el establecimiento de alianzas con la industria con el propósito de poner los medicamentos reposicionados a disposición de los pacientes. 

La próxima revisión de la legislación farmacéutica europea brinda la oportunidad de reconocer y apoyar el concepto de medicamentos con valor añadido.

Una participación temprana de la industria en proyectos de reposicionamiento brinda una serie de oportunidades como, por ejemplo, nuevas indicaciones, modalidades de administración diferentes/ajustadas, cambios de dosis y combinación de diferentes terapias para satisfacer las necesidades de los pacientes y sacar al mercado nuevas opciones de tratamiento de manera accesible y asequible.

Una participación temprana de la industria en proyectos de reposicionamiento brinda una serie de oportunidades como, por ejemplo, nuevas indicaciones, modalidades de administración diferentes/ajustadas, cambios de dosis y combinación de diferentes terapias.

El marco legislativo también ha de contemplar incentivos proporcionados como, por ejemplo, cuatro años de exclusividad de datos y una vía regulatoria específica que, junto con un marco de evaluación idóneo para valorar los beneficios, permitiría que los pacientes europeos se beneficiaran de los medicamentos con valor añadido (en particular fármacos reposicionados). Se trata de pasos esenciales para reconocer las inversiones y recursos que es necesario dedicar al desarrollo de un medicamento sobre la base de una sustancia bien conocida.

El marco legislativo también ha de contemplar incentivos proporcionados como, por ejemplo, cuatro años de exclusividad de datos y una vía regulatoria específica.

El presidente del Grupo de Medicamentos con Valor Añadido de Medicines for Europe, Arun Narayan (Viatris), ha hecho las siguientes declaraciones: "Una de las poquísimas soluciones a disposición para gestionar las primeras fases de la pandemia de COVID-19 fue recurrir a un amplio reposicionamiento de medicamentos conocidos para los enfermos críticos. En esa situación de emergencia, encontramos opciones prometedoras así que no hay motivo para no apoyar este tipo de innovación en todas las áreas de enfermedad. La UE está muy rezagada respecto a otras regiones del mundo, sobre todo EE.UU., en cuanto al apoyo a los medicamentos con valor añadido mediante un itinerario regulatorio específico e incentivos adecuados. Tengo la esperanza de que esta cuestión se aborde en la próxima revisión de la legislación farmacéutica europea de manera que podamos dedicar la capacidad de nuestro sector a ofrecer estas soluciones a los pacientes."




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