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Política sanitaria13 de octubre, 2020

Johnson & Johnson detiene los ensayos de su vacuna por la enfermedad de un participante

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En España se llevaban a cabo en los hospitales La Paz y La Princesa y en el Marqués de Valdecilla de Santander.

Pharma Market

La multinacional Johnson & Johnson  ha detenido los ensayos de la vacuna que está desarrollando Janssen por la "enfermedad inexplicable" de un voluntario. La vacuna candidata de Janssen es una vacuna de vector recombinante que utiliza un adenovirus humano para expresar la proteína de pico del SARS-CoV-2 en las células. En el ensayo clínico, en estos momentos, participan hasta 60.000 voluntarios de 215 lugares de todo el mundo. En nuestro país los ensayos se estaban desarrollando en los hospitales madrileños de La Paz y La Princesa, y en el Marqués de Valdecilla de Santander.

La farmacéutica está actualmente investigando lo sucedido y no quiere dar más detalles "para respetar la privacidad del paciente". Según ha explicado la compañía en un comunicado, "hemos detenido temporalmente la administración de nuevas dosis en todos nuestros ensayos clínicos de la vacuna candidata Covid-19, incluido el ensayo de fase 3 ENSEMBLE, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio".

La compañía, con sede en Nuevo Brunswick (Nueva Jersey), ha querido comunicar a la opinión publica la "distinción significativa entre una pausa de estudio y una retención reglamentaria de un ensayo clínico". Así ha argumentado que "una pausa del estudio, en la que el patrocinador del estudio hace una pausa en el reclutamiento o la dosificación, es un componente estándar del protocolo de un ensayo clínico". Mientras que, añadió, la "retención reglamentaria de un ensayo clínico es un requisito de una autoridad sanitaria reguladora, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA)".

Hace unas semanas, la Comisión Europea aprobó un acuerdo de compra anticipada con Janssen Pharmaceutical Companies para asegurar el suministro de 200 millones de dosis de su vacuna candidata frente al Covid-19 a los países miembros de la UE una vez recibiera la autorización o aprobación por parte de las agencias reguladoras. 




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