Jueves, 18 de abril de 2024

Política sanitaria23 de febrero, 2024

La Aemps actualiza los criterios para la autorización de formatos de medicamentos

Sede de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Aemps. Sede de la Aemps.

Se aplicarán en las solicitudes nuevas y en las pendientes de resolver.

Aemps

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) asegura que adoptará cuantas medidas sean necesarias para adecuar el contenido de los envases de los medicamentos autorizados a la duración de los tratamientos en la práctica clínica de acuerdo con lo que establece el artículo 9 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, con el fin de asegurar el uso racional de los medicamentos.

Este aspecto forma parte de la evaluación que la Aemps realiza durante el procedimiento de autorización de los medicamentos, de manera que su formato (número de unidades contenidas en el envase y/o su contenido) sea el adecuado a la duración del tratamiento. Además, esta evaluación tiene en cuenta aspectos de seguridad en función de:

  • Las características del medicamento.
  • La configuración del sistema sanitario español, que permite garantizar la disponibilidad de medicamentos a través de la receta electrónica.
  • El impacto medioambiental que produce la existencia de unidades contenidas en el envase no utilizadas.

De manera general, las condiciones de la autorización incluidas en la ficha técnica y prospecto de un medicamento establecen una pauta posológica y una duración de tratamiento concretas, lo que permite establecer el formato que debe tener el medicamento. Sin embargo, en ciertos casos el tratamiento puede tener distinta duración de forma individualizada según la naturaleza variable de las enfermedades y sus síntomas, las necesidades individuales de dosis o la posibilidad de tomar el medicamento a demanda del paciente.

Esto dificulta determinar un formato a medida para cada una de esas situaciones. Por ello, la Aemps estima necesario actualizar los criterios utilizados para la autorización de formatos de medicamentos. Asimismo, esta agencia estatal pone a disposición de industria, pacientes y profesionales sanitarios un espacio en su sitio web con la actualización de los criterios utilizados.

Finalmente, la Aemps indica que podría rechazar o denegar los formatos solicitados que no cumplan los criterios establecidos. Quedan excluidos de este ámbito de aplicación de criterios los formatos de los medicamentos antibióticos que cuentan con su propia resolución de aplicación.




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