Viernes, 25 de septiembre de 2020

Tecnología31 de agosto, 2020

Aire-19, el sistema de ventilación para pacientes con Covid-19, recibe la autorización de la AEMPS

ventiladores

En un escenario que requiera de estos equipos se podrían fabricar 200 unidades por semana

Pharma Market

Aire-19, el nuevo sistema de ventilación para pacientes con Covid-19, desarrollado por investigadores de la Universitat Politècnica de València (UPV), el Instituto de Biomecánica (IBV) y el Instituto Tecnológico AIDIMME, ha recibido la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para su utilización en una investigación clínica, que se desarrollará durante doce meses en el Hospital Clínico de Valencia.

Tras la aprobación por parte de la AEMPS, Aire-19 podrá ser fabricado por Celestica, Ford España y Tecnología Aplicada a la Maquinaría S.L. (TAM) y comercializado por Mercé V Electromedicina. El coste aproximado de estos equipos rondaría los 2500 euros.

Hasta conseguir la autorización de la AEMPS, el dispositivo ha superado exigentes ensayos diseñados para la homologación de productos sanitarios: el primero de ellos, con un pulmón artificial, fue posible gracias a la colaboración de la Universidad Católica de Valencia, que cedió un simulador capaz de reproducir las condiciones fisiológicas de un paciente con Covid-19. “Este ensayo permitió validar que los volúmenes de aire y presiones que suministra el equipo Aire-19 son los adecuados para los diferentes tipos de problemas respiratorios que sufren los pacientes con Covid-19, destaca Javier Saiz, director del Centro de Investigación e Innovación en Bioingeniería (Ci2B) de la Universitat Politècnica de València y coordinador del proyecto.

Posteriormente, se llevó a cabo un ensayo preclínico en modelo porcino, gracias a la colaboración del Hospital Universitari i Politècnic La Fe de València. Aire-19 mantuvo vivo a un animal más de 6 horas con una ventilación óptima. Y, finalmente, se realizó un test de funcionalidad, seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética, en el Laboratorio Central Oficial de Electrotecnia (LCOE).

“El equipo superó todas las pruebas de funcionalidad, seguridad y compatibilidad electromagnética EM exigidas por la Agencia y estuvo funcionando durante varios días ininterrumpidamente. Aire-19 ha sido diseñado para que sea fiable en condiciones de uso continuado en ambientes hospitalarios, con un mecanismo compuesto por elementos de mercado de fácil suministro contrastados para aplicaciones industriales, y para que su fabricación a escala industrial sea rápida y efectiva”, concluye Luis Portolés, responsable de Mercados Estratégicos y Explotación del Instituto Tecnológico AIDIMME.

Para completar la validación del proyecto y conseguir la aprobación definitiva de la AEMPS, las empresas valencianas que se encargarían de la fabricación en masa de estos equipos, Celestica, Ford España y TAM, han fabricado dos prototipos que les han permitido validar su proceso productivo e instalaciones y asegurar su óptima preparación para una posible fabricación, en caso de ser necesario.




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