La Inteligencia Artificial tiene un enorme potencial para transformar la Sanidad, avanzar en la medicina personalizada, incrementar la productividad y los resultados en salud, contribuir a la sostenibilidad del sistema y resolver retos actuales del SNS como la falta de profesionales. Pero su implementación también plantea retos a tener en cuenta: ¿Qué marco normativo debe desarrollarse para atender las connotaciones de su empleo en Sanidad? ¿Cómo se puede aplicar de forma ética y segura en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades? ¿Qué responsabilidades se derivan de un uso indebido? Representantes de todo el ecosistema sanitario (administraciones, agencias reguladoras, gestores, investigadores, clínicos e industria) han reflexionado sobre ello en la jornada “IA en Sanidad: el marcado CE como garantía para el paciente” organizada por la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria, Fenin.

Pilar Navarro, directora de Innovación de Fenin, destaca que “la IA necesariamente hay que incorporarla al sistema sanitario, pero desde la buena gobernanza, el rigor, la ética, la seguridad y el cumplimiento de la regulación sanitaria”. La directora de Innovación de Fenin ha señalado la importancia de que todos aquellos softwares, algoritmos o dispositivos médicos que incorporen IA que sean empleados en la prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades, o ayuden al profesional en la toma de decisiones clínicas, cuenten con el marcado CE de producto sanitario. Una premisa en la que el sector de Tecnología Sanitaria es punta de lanza: “nuestras compañías tienen ya un importante histórico de soluciones innovadoras que incorporan IA que se han sometido a los procesos regulatorios y certificadores que garantizan su calidad y seguridad”, ha recordado.

El análisis del marco normativo en torno a la implementación de la IA en Sanidad ha sido realizado en esta jornada por Margarita Martín López, jefa de Área de Control de Mercado de Productos Sanitarios DIV de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), y cómo se supervisa desde esta agencia reguladora su correcta aplicación. La representante de la Aemps ha señalado la importancia de que los desarrolladores de soluciones digitales que incorporan IA “tengan claro cuándo se considera producto sanitario, se clasifique, y cumplir así con todas las garantías sanitarias”. La representante de la Aemps ha señalado algunas de las novedades que introducen los reglamentos de IA, como es el caso de la figura del “responsable de despliegue” de la solución en el centro sanitario. Asimismo, respecto a la posible fabricación “in house” por hospitales y centros sanitarios de soluciones de IA cuando no existen alternativas comerciales, Margarita Martín López ha recordado que, en todo caso, deben seguir los mismos procedimientos y certificaciones exigidos para las soluciones comerciales.

Respecto a la aplicación de la IA en Medicina, Josep Munuera, jefe de Diagnóstico por Imagen del Hospital Sant Pau de Barcelona y experto en tecnologías digitales aplicadas a la salud, ha valorado la importancia de la IA como apoyo a las decisiones clínicas y el descubrimiento de incidentes accidentales, entre otras ventajas. “Los modelos de IA más maduros son los que han trabajado sobre señales: radiología, cardiología, oftalmología…”, ha ejemplificado. En el caso concreto del Hospital Sant Pau de Barcelona, ya se aplica un programa de IA con dos principales ramificaciones: IA operativa e IA clínica.

Casos de éxito en el desarrollo de la salud digital

En esta jornada se han expuesto diversos “casos de éxito” en el desarrollo de la salud digital y la Inteligencia Artificial en Sanidad por parte de administraciones e industria.

Joaquín Velilla, director de Salud Digital e Infraestructuras de la Consejería de Sanidad de Aragón, ha desgranado el Plan Estratégico de Salud Digital 2025-2029 impulsado por el Gobierno regional, en el que se recogen diversos proyectos relacionados con la implementación de la IA. “Con esta estrategia queremos avanzar hacia un sistema sanitario innovador, sostenible, que aprovecha las tecnologías disruptivas y la digitalización para ofrecer una atención integrada, proactiva y de máxima calidad a los pacientes de Aragón”, ha señalado en su exposición.

Como ejemplos desarrollados por la industria, GE HealthCare y Tucuvi han presentado sus proyectos y soluciones basadas en IA que ya se aplican en la atención sanitaria en diagnóstico y seguimiento, respectivamente (en el caso de la primera, en un proyecto conjunto con la Consejería de Sanidad de Comunidad Valenciana). Asimismo, se ha reflexionado sobre los retos ligados al proceso de certificación, y, en concreto, la idoneidad de acelerar plazos y apostar por la certidumbre en todo el ciclo del proceso evaluador.

Asimismo, también se ha celebrado una mesa redonda en la que, desde una perspectiva multidisciplinar, investigadores, clínicos, gestores y representantes de la industria han analizado los retos y oportunidades de presente y futuro de la IA en Sanidad. Los participantes han señalado la importancia de avanzar en la “alfabetización” de la IA, la formación de todos los actores implicados, la elaboración de códigos y directrices de buenas prácticas y el marcado CE de producto sanitario como “eje” de la calidad y seguridad en su empleo.