Sabado, 31 de octubre de 2020

Tecnología17 de marzo, 2020

La FDA emite una aprobación de emergencia para una prueba automatizada del coronavirus de Roche

prueba

El test, que proporciona resultados en apenas tres horas, está disponible en los mercados con marcado CE.

Pharma Market

Roche ha anunciado que la Food & Drug Administration de Estados Unidos (FDA) ha emitido una autorización de emergencia para su prueba de detección automatizada del SARS-CoV-2. El test está destinado a la detección cualitativa del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad COVID-19, en pacientes que cumplen los criterios clínicos y/o epidemiológicos.

Los hospitales y los laboratorios de referencia pueden realizar el test en los sistemas totalmente automatizados de Roche, que ya están operativos en el mercado mundial. Thomas Schinecker, CEO de Roche Diagnostics, asegura que "ser capaces de proporcionar una prueba de calidad y de gran volumen nos permitirá responder eficazmente a lo que la Organización Mundial de la Salud ha caracterizado como una pandemia. Es importante detectar de manera rápida y fiable si un paciente está infectado con el SARS-CoV-2".

Por otra parte, el CEO de Roche explicó que "en las últimas semanas, nuestros equipos de respuesta a emergencias han estado trabajando intensamente para hacer llegar esta prueba a los pacientes. El marcado CE y la concesión de la aprobación de emergencia por parte de la FDA respalda nuestro compromiso de ofrecer a más pacientes acceso a diagnósticos fiables, que son cruciales para combatir esta grave enfermedad".

Los sistemas automatizados de Roche que se utilizan para realizar el test para SARS-CoV-2, proporcionan resultados en tres horas y media y ofrecen una mayor eficiencia operativa, flexibilidad y rapidez con el mayor rendimiento, realizando hasta 96 determinaciones en unas tres horas y un total de 1.440 en 24 horas. El test puede realizarse simultáneamente con otros ensayos proporcionados por Roche para su uso en estos sistemas. Tras la autorización, Roche dispondrá de millones de pruebas al mes para su uso.




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