El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva para la aprobación de Voranigo^® (vorasidenib), el primer tratamiento dirigido para pacientes con glioma difuso de grado 2 con mutación en los genes IDH1 o IDH2.

Esta indicación se aplicaría a pacientes adultos y adolescentes (a partir de 12 años y con al menos 40 kg de peso), diagnosticados con astrocitoma u oligodendroglioma de grado 2, predominantemente no captantes, que sólo han sido sometidos a intervención quirúrgica y que no requieren tratamiento inmediato con radioterapia o quimioterapia.

“El reconocimiento positivo del CHMP ofrece nuevas perspectivas reales para los pacientes con glioma con mutación IDH de grado 2”, ha señalado Arnaud Lallouette, vicepresidente ejecutivo de Asuntos Médicos Globales y de Pacientes de Servier.”Asimismo, abre nuevas vías en el tratamiento de este tipo de cáncer cerebral, particularmente raro, difuso e incurable”. Lallouette ha añadido que ”esta decisión es un reflejo del compromiso firme de Servier con los pacientes que se enfrentan a desafíos médicos complejos, a quienes apoyamos mediante soluciones terapéuticas innovadoras“.

Un avance en neurooncología tras 25 años de vacío terapéutico

Los gliomas difusos son tumores cerebrales primarios que pueden afectar a funciones neurológicas clave y provocar síntomas diversos. En el caso de los gliomas con mutación IDH, el diagnóstico suele producirse en adultos jóvenes, en torno a los 40 años, activos y en situación laboral. Esta población no había contado con avances terapéuticos relevantes en más de dos décadas. Sin un tratamiento específico tras la cirugía, el tumor continúa creciendo de forma progresiva e infiltrando el tejido cerebral sano.

Los gliomas difusos en adultos representan aproximadamente el 81% de los tumores cerebrales malignos primarios¹. De estos, cerca del 20% presentan una mutación en el gen IDH, lo que incluye prácticamente la totalidad de los gliomas de grado 2 y 3².

El medicamento es un inhibidor dual de las enzimas IDH1 e IDH2. Su desarrollo se basa en los resultados del ensayo clínico pivotal INDIGO, que ha demostrado una mejora significativa en la supervivencia libre de progresión y un perfil de seguridad favorable.

El estudio INDIGO es un ensayo clínico internacional, diseñado para evaluar la eficacia de vorasidenib como tratamiento tras la cirugía en pacientes con glioma difuso de grado 2 con mutación IDH, sin necesidad de tratamiento inmediato con radioterapia o quimioterapia. Esta terapia permitió retrasar la necesidad de iniciar estos tratamientos agresivos, preservando así la calidad de vida en una etapa aún funcional de la enfermedad.

Además, los datos presentados en congresos científicos de referencia como ASCO y SNO mostraron beneficios adicionales en cuanto al control del crecimiento tumoral, la calidad de vida y el tiempo hasta la progresión o necesidad de nuevos tratamientos.

Compromiso global con la innovación en oncología

El producto ya fue aprobado en 2024 por la FDA en Estados Unidos, y cuenta con autorización de comercialización en otros países como Canadá, Australia, Israel, Emiratos Árabes Unidos, Arabia Saudita y Suiza. Además, Servier ha iniciado procesos de evaluación regulatoria en Reino Unido, Japón y otros países.

“Estamos orgullosos de poder ofrecer próximamente a los pacientes europeos el primer avance en casi 25 años para el tratamiento del glioma difuso con mutación IDH. Representa una oportunidad real en la lucha contra este cáncer de difícil abordaje”, ha afirmado Claude Bertrand, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo y director científico de Servier. “Como pioneros en la inhibición de enzimas IDH mutantes, esta recomendación del CHMP refuerza nuestro compromiso de seguir desarrollando opciones terapéuticas de vanguardia para pacientes con cáncer”.

Con esta nueva recomendación, Servier continúa fortaleciendo su posición en el desarrollo de terapias dirigidas para tumores con mutación IDH, dentro de su firme compromiso con la medicina de precisión y la mejora de la calidad de vida de los pacientes oncológicos.

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Referencias

¹ Louis, D. et. al (2021). The 2021 WHO Classification of Tumors of the Central Nervous System: a summary, Neuro-Oncology, 23(8): 1231–1251. https://doi.org/10.1093/neuonc/noab106. Consulted February 2024.
² Ostrom, Q. T., Price, M., Neff, C., Cioffi, G., Waite, K. A., Kruchko, C., & Barnholtz-Sloan, J. S. (2022). CBTRUS Statistical Report: Primary Brain and Other Central Nervous System Tumors Diagnosed in the United States in 2015-2019. Neuro-oncology, 24(Suppl 5), v1–v95. https://doi.org/10.1093/neuonc/noac202