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Industria11 de enero, 2021

Doptelet® recibe la opinión positiva del CHMP para el tratamiento de la trombocitopenia inmune primaria crónica

doptelet

Es un trastorno autoinmunitario que se caracteriza por un bajo número de plaquetas, provocando hematomas y hemorragias.

Pharma Market

Sobi ha anunciado que el Comité de Medicamentos y Productos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva para Doptelet® (avatrombopag) para el tratamiento de la trombocitopenia inmune primaria crónica (PTI) en pacientes adultos que son refractarios a otros tratamientos (por ejemplo, corticosteroides, inmunoglobulinas). La opinión se remite ahora a la Comisión Europea para que emita una decisión.

La trombocitopenia inmune (PTI) es un trastorno autoinmunitario que se caracteriza por un bajo número de plaquetas, lo que provoca hematomas y un mayor riesgo de hemorragias. Se estima que hasta 100 personas por millón de viven con PTI. Este trastorno se considera crónico cuando los síntomas duran más de 12 meses. Actualmente, no hay cura disponible. Los pacientes que han recaído a varios tratamientos pueden requerir aún tratamiento para reducir el riesgo de hemorragias clínicamente significativas.

María Carretero, responsable del Departamento Médico de Hematología en Sobi,ha explicado que “estamos muy contentos con esta noticia. La opinión positiva del CHMP es un hito muy importante para las personas que viven con PTI en Europa. Si la Comisión Europea lo aprueba, este tratamiento ofrecerá a los pacientes una nueva alternativa terapéutica, de administración oral que, además, no tiene restricciones alimentarias lo que puede suponer una mejora importante para la calidad de vida de estas personas".

Este fármaco es un agonista del receptor de trombopoyetina (TPO-RA) administrado por vía oral que imita los efectos biológicos de la trombopoyetina (TPO) para estimular el desarrollo y la maduración de megacariocitos, lo que resulta en un aumento del recuento de plaquetas. Está aprobado tanto por la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA), para el tratamiento de la trombocitopenia en pacientes adultos con enfermedad hepática crónica que tengan programada una intervención quirúrgica, como por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para el tratamiento de la trombocitopenia grave en adultos. En junio de 2019, la FDA aprobó el medicamento para el tratamiento de la trombocitopenia en pacientes adultos con trombocitopenia inmune crónica (PTI) que han tenido una respuesta insuficiente a un tratamiento anterior. 




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