Sandoz, laboratorio especializado en medicamentos genéricos y biosimilares, ha anunciado recientemente que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización en la Unión Europea (UE) para la formulación de alta concentración (HCF; 100 mg/mL) sin citrato de su medicamento biosimilar Hyrimoz (adalimumab).

La aprobación incluye todas las indicaciones autorizadas para el medicamento de referencia: enfermedades reumáticas, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, psoriasis en placas, uveítis e hidradenitis supurativa.

“Vivir con una enfermedad crónica puede afectar considerablemente a la calidad de vida del paciente. Los biosimilares ayudan a los pacientes a tener un mayor acceso a tratamientos eficaces y de calidad que mejoren el tratamiento de sus enfermedades. Esta aprobación,  proporciona a los pacientes europeos con enfermedades crónicas, una opción de tratamiento adicional que ofrece una mayor comodidad y un menor volumen de inyección”, ha declarado Rebecca Guntern, responsable de Región Europa de Sandoz.

"Los biosimilares ayudan a los pacientes a tener un mayor acceso a tratamientos eficaces y de calidad que mejoren el tratamiento de sus enfermedades".

Beneficios

La formulación de alta concentración de adalimumab sin citrato (100 mg/mL) ofrece una reducción del 50% del volumen de inyección en comparación con la concentración de 50 mg/ml y disminuye potencialmente el número de inyecciones necesarias para los pacientes que necesitan una dosificación de 80 mg/mL o superior. Esta formulación HCF se presenta en el mismo dispositivo autoinyector del que disponen actualmente los pacientes, con el objetivo de que la experiencia del paciente sea mejor y a la vez más cómoda.

Esta formulación HCF se presenta en el mismo dispositivo autoinyector del que disponen actualmente los pacientes, con el objetivo de que la experiencia del paciente sea mejor y a la vez más cómoda.

Como parte del dossier de registro de la autorización europea de comercialización del medicamento, Sandoz llevó a cabo un estudio complementario de farmacocinética (PK) de fase I en el que se comparó adalimumab 50 mg/mL aprobado2 con el de 100 mg/mL (HCF). El estudio cumplió todos sus objetivos primarios, demostrando una farmacocinética comparable y una seguridad e inmunogenicidad similares entre las dos concentraciones.

Recientemente, la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. también aprobó el HCF sin citrato de Hyrimoz (adalimumab-adaz). 

Adalimumab

El adalimumab es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina G1 (IgG(1)) humana recombinante que se une específicamente al factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a). El medicamento de referencia de adalimumab (Humira) se aprobó por primera vez con una concentración de adalimumab de 50 mg/mL. En 2015, la EMA y la FDA aprobaron Humira HCF, que contiene adalimumab a una concentración de 100 mg/mL.