Domingo, 16 de junio de 2024

Industria10 de abril, 2023

La formulación de alta concentración de Hyrimoz (adalimumab) recibe la aprobación de la Comisión Europea

Hyrimoz (adalimumab) apropado por la CE. La formulación de alta concentración de adalimumab sin citrato (100 mg/mL) ofrece una reducción del 50% del volumen de inyección.

El biosimilar de Sandoz ya está aprobado en la UE para su uso en todas las indicaciones del fármaco de referencia Humira

Pharma Market

Sandoz, laboratorio especializado en medicamentos genéricos y biosimilares, ha anunciado recientemente que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización en la Unión Europea (UE) para la formulación de alta concentración (HCF; 100 mg/mL) sin citrato de su medicamento biosimilar Hyrimoz (adalimumab).

La aprobación incluye todas las indicaciones autorizadas para el medicamento de referencia: enfermedades reumáticas, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, psoriasis en placas, uveítis e hidradenitis supurativa.

“Vivir con una enfermedad crónica puede afectar considerablemente a la calidad de vida del paciente. Los biosimilares ayudan a los pacientes a tener un mayor acceso a tratamientos eficaces y de calidad que mejoren el tratamiento de sus enfermedades. Esta aprobación,  proporciona a los pacientes europeos con enfermedades crónicas, una opción de tratamiento adicional que ofrece una mayor comodidad y un menor volumen de inyección”, ha declarado Rebecca Guntern, responsable de Región Europa de Sandoz.

"Los biosimilares ayudan a los pacientes a tener un mayor acceso a tratamientos eficaces y de calidad que mejoren el tratamiento de sus enfermedades".

Beneficios

La formulación de alta concentración de adalimumab sin citrato (100 mg/mL) ofrece una reducción del 50% del volumen de inyección en comparación con la concentración de 50 mg/ml y disminuye potencialmente el número de inyecciones necesarias para los pacientes que necesitan una dosificación de 80 mg/mL o superior. Esta formulación HCF se presenta en el mismo dispositivo autoinyector del que disponen actualmente los pacientes, con el objetivo de que la experiencia del paciente sea mejor y a la vez más cómoda.

Esta formulación HCF se presenta en el mismo dispositivo autoinyector del que disponen actualmente los pacientes, con el objetivo de que la experiencia del paciente sea mejor y a la vez más cómoda.

Como parte del dossier de registro de la autorización europea de comercialización del medicamento, Sandoz llevó a cabo un estudio complementario de farmacocinética (PK) de fase I en el que se comparó adalimumab 50 mg/mL aprobado2 con el de 100 mg/mL (HCF). El estudio cumplió todos sus objetivos primarios, demostrando una farmacocinética comparable y una seguridad e inmunogenicidad similares entre las dos concentraciones.

Recientemente, la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. también aprobó el HCF sin citrato de Hyrimoz (adalimumab-adaz). 

Adalimumab

El adalimumab es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina G1 (IgG(1)) humana recombinante que se une específicamente al factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a). El medicamento de referencia de adalimumab (Humira) se aprobó por primera vez con una concentración de adalimumab de 50 mg/mL. En 2015, la EMA y la FDA aprobaron Humira HCF, que contiene adalimumab a una concentración de 100 mg/mL.

 

 




Puedes seguirnos

POSTS DESTACADOS

Aviso de Cookies

El sitio web www.phmk.es utiliza cookies propias y de terceros para recopilar información que ayuda a optimizar su visita a sus páginas web. No se utilizarán las cookies para recoger información de carácter personal. Usted puede permitir su uso o rechazarlo, también puede cambiar su configuración siempre que lo desee. Encontrará más información en nuestra Política de Cookies.

Saber más

Suscríbete GRATIS a las newsletters de Pharma Market