Roche ha anunciado nuevos datos sobre la eficacia, seguridad y durabilidad a cinco años del estudio fase III Portal, una extensión a largo plazo del estudio fase III Archway, de Susvimo^® (inyección de ranibizumab) para el tratamiento de personas con DMAE neovascular (DMAEn)¹. Los resultados muestran que la durabilidad inmediata y predecible de Susvimo se mantuvo durante cinco años, y que aproximadamente el 95% de las personas que recibieron tratamiento cada seis meses no necesitaron tratamiento complementario antes de cada recarga. Los datos se presentaron en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Especialistas en Retina (ASRS, por sus siglas en inglés) en Long Beach, California, Estados Unidos.

Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, “estos resultados a largo plazo refuerzan la capacidad de Susvimo para mantener la visión y el secado de la retina durante un largo periodo de tiempo en personas con DMAE, la principal causa de pérdida de visión en personas mayores de 60 años. Estos sólidos datos refuerzan nuestra confianza en el enfoque terapéutico único de Susvimo, que ofrece una alternativa eficaz a las inyecciones oculares periódicas y preserva la visión de forma mantenida”.

Por su parte, el doctor John Kitchens, investigador del estudio y miembro de la Asociación de Retina de Kentucky, que ha sido el encargado de presentar los datos en el ASRS, ha comentado que “las personas con DMAE suelen obtener resultados subóptimos con el tratamiento anti-VEGF en la práctica clínica habitual, debido en gran medida a la frecuencia de las inyecciones. La administración continua del tratamiento con Susvimo puede preservar la visión de los pacientes con DMAE durante más tiempo en la práctica clínica habitual frente a las inyecciones intravítreas”.

En el estudio Portal (n= 352), las personas tratadas inicialmente con Susvimo en el estudio Archway continuaron recibiendo recargas de Susvimo cada seis meses (cohorte de Susvimo; n= 220), mientras que las que fueron tratadas originalmente con inyecciones intravítreas (ITV) mensuales de ranibizumab recibieron Susvimo y, a continuación, recargas cada seis meses (cohorte ITV-Susvimo; n= 132).

Los resultados a cinco años mostraron un control constante y sostenido de la enfermedad y un secado de la retina en una población que ingresó en el estudio Archway con una visión en niveles máximos o cercanos a ellos después de recibir una media de cinco inyecciones intravítreas como tratamiento estándar. En la cohorte Susvimo, la agudeza visual mejor corregida (AVMC) fue de 74,4 letras al inicio del estudio y de 67,6 letras a los 5 años. En la cohorte ITV Susvimo, la AVMC fue de 76,3 letras al inicio del estudio y de 68,6 a los 5 años. La mitad de todos los pacientes tenían una visión superior a 20/40 a los cinco años (prueba de agudeza visual de Snellen). El grosor medio del subcampo central se mantuvo estable, con una reducción de 1 (IC del 95%: -13,1, 11,1) µm con respecto al inicio del estudio en la cohorte Susvimo, y una reducción de 10,3 (IC del 95%: -25,7, 5) µm en la cohorte ITV-Susvimo.

El grupo de personas que se incorporó al estudio Portal desde Archway es el mayor grupo de personas con DMAEn que ha sido objeto de un seguimiento prospectivo y continuo durante cinco años en un estudio clínico¹.

Susvimo proporciona una administración continua de una formulación personalizada de ranibizumab a través de la plataforma Port Delivery Platform (PDP), mientras que otros tratamientos actualmente aprobados pueden requerir inyecciones oculares con una frecuencia de hasta una vez al mes. La plataforma PDP es un implante ocular recargable que se inserta quirúrgicamente en el ojo durante una única intervención ambulatoria y que introduce el medicamento directamente en el ojo, tratando determinadas afecciones de la retina que pueden causar pérdida de visión.

Acerca del estudio Archway y su estudio de extensión abierto (Portal)^1,2

Archway (NCT03677934) fue un estudio fase III aleatorizado, multicéntrico y abierto que evaluó la eficacia y la seguridad de Susvimo, recargado cada seis meses a intervalos fijos, en comparación con ranibizumab 0,5 mg ITV mensual en 415 personas con DMAE neovascular. Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 3:2 para recibir Susvimo (n= 248) o inyecciones intravítreas de ranibizumab (n= 167). Los pacientes incluidos en Archway habían respondido a tratamientos previos con terapia anti-VEGF. En ambos grupos del estudio, los pacientes fueron tratados con al menos tres inyecciones anti-VEGF en los seis meses anteriores a su visita de selección para Archway, con una media de cinco inyecciones anti-VEGF antes de la aleatorización.

El objetivo primario del estudio fue el cambio en la puntuación de la AVMC con respecto al valor inicial en la media de la semana 36 y la semana 40. Los objetivos secundarios incluyen la seguridad, el cambio general en la visión (AVMC) con respecto al valor inicial y el cambio con respecto al valor inicial en el grosor del punto central a lo largo del tiempo. Los pacientes que completaron el estudio en la semana 96 fueron candidatos para participar en el estudio de extensión abierto Portal. En Portal, las personas tratadas originalmente con Susvimo en Archway continuaron recibiendo recargas de Susvimo cada seis meses (cohorte Susvimo), mientras que las tratadas originalmente con inyecciones intravítreas (ITV) mensuales de ranibizumab en Archway recibieron el implante Susvimo y luego recargas cada seis meses (cohorte ITV-Susvimo). El estudio Portal sigue en marcha.

Acerca de la DMAEn

La degeneración macular asociada a la edad (DMAE) es una enfermedad que afecta a la parte del ojo que proporciona la visión nítida y central necesaria para actividades como la lectura³. La DMAE neovascular o "húmeda" (DMAEn) es una forma avanzada de la enfermedad que puede causar una pérdida de visión rápida y grave si no se trata^4,5. Se desarrolla cuando vasos sanguíneos nuevos y anormales  crecen sin control debajo de la mácula, causando inflamación, hemorragia y/o fibrosis⁵. A nivel mundial, unos 20 millones de personas padecen esta enfermedad, que es la principal causa de pérdida de visión en personas mayores de 60 años, y se estima que afectará a un número aún mayor de personas en todo el mundo a medida que la población mundial envejezca^3,6,7.

Acerca de Susvimo^® (Port Delivery Platform con ranibizumab)

Aprobado por la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) para el Edema Macular Diabético (EMD) y la Retinopatía Diabética (RD), Susvimo es un implante intraocular recargable que se inserta quirúrgicamente en el ojo durante un procedimiento ambulatorio8,9. Se administra de forma continua una formulación personalizada de ranibizumab a lo largo del tiempo^8,9. Ranibizumab es un inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) diseñado para unirse e inhibir al VEGF-A, una proteína que ha demostrado desempeñar un papel fundamental en la formación de nuevos vasos sanguíneos y de las fugas vasculares^8-10.

La formulación personalizada de ranibizumab administrada por Susvimo es diferente de la inyección intravítrea de ranibizumab, un medicamento comercializado como Lucentis^®* (inyección de ranibizumab), autorizado para tratar la DMAEn y otras enfermedades de la retina¹¹.

*Lucentis® (ranibizumab inyectable) fue desarrollado por Genentech, miembro del Grupo Roche. Genentech conserva los derechos comerciales en Estados Unidos y Novartis tiene los derechos comerciales exclusivos para el resto del mundo.

Todas las marcas comerciales utilizadas o mencionadas en este comunicado están protegidas por la ley.

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Referencias
¹ Kitchens J, et al. Five Year Outcomes in nAMD Patients Enrolled in the Archway Study and Treated With the PDS. Presented at: The American Society of Retina Specialists (ASRS) 2025 Annual Meeting; 2025 August 01; Long Beach, California, United States.

² Regillo C, et al. Archway Phase 3 Trial of the Port Delivery System with Ranibizumab for Neovascular AgeRelated Macular Degeneration 2-Year Results. Ophthalmology. 2023;130(7):735-747.

³ Bright Focus Foundation. Age-related macular degeneration (AMD): facts & figures. [Internet; cited July 2025]. Available from: https://www.brightfocus.org/macular/article/age-related-macular-facts-figures

⁴ Pennington KL, et al. Epidemiology of AMD: associations with cardiovascular disease phenotypes and lipid factors. Eye and Vision. 2016;3:34.

⁵ Little K, et al. Myofibroblasts in macular fibrosis secondary to nAMD -the potential sources and molecular cues for their recruitment and activation. EBioMedicine. 2018;38:283-91.

⁶ Connolly E, et al. Prevalence of AMD associated genetic risk factors and four-year progression data in the Irish population. British Journal of Ophthalmology. 2018 Feb;102:1691-95.

⁷ Wong WL, et al. Global prevalence of AMD and disease burden projection for 2020 and 2040: a systematic review and meta-analysis. The Lancet Global Health. 2014 Feb;2:106-16.

⁸ US Food and Drug Administration (FDA). Highlights of prescribing information, Susvimo. 2021. [Internet; cited July 2025]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/761197s000lbl.pdf

⁹ Holekamp N, et al. Archway randomised phase III trial of the PDS with ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration (nAMD). Ophthalmology. 2021.

¹⁰ Heier JS, et al. The angiopoietin/tie pathway in retinal vascular diseases: A review. The Journal of Retinal and Vitreous Diseases. 2021;41:1-19.

¹¹ US FDA. Highlights of prescribing information, Lucentis. 2012. [Internet; cited April 2025]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/125156s0069s0076lbl.pdf

¹² US FDA. Highlights of prescribing information, Vabysmo. 2024. [Internet; cited April 2025]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761235s005lbl.pdf

¹³ European Medicines Agency. Summary of product characteristics, Vabysmo. [Internet; cited April 2025]. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vabysmo-epar-productinformation_en.pdf