Lunes, 26 de septiembre de 2022

Legislación20 de septiembre, 2022

La intercambiabilidad de medicamentos biosimilares y originales logra el reconocimiento regulatorio tras la declaración de la EMA y la HMA

Medicamentos biosimilares Medicamentos.

Estos fármacos llevan ya más de 15 años en el mercado europeo.

BioSim

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) han emitido una declaración conjunta, sin precedentes a nivel europeo, en la que se establece que los medicamentos biosimilares aprobados en la Unión Europea son intercambiables con su medicamento de referencia o con un biosimilar equivalente.

La declaración, redactada por expertos de la UE del Grupo de Trabajo de Biosimilares y el Grupo de Trabajo de Biosimilares de las Agencias de Medicamentos, fue respaldada por el comité de medicamentos humanos de la EMA, el CHMP, el 22 de julio de 2022.

La intercambiabilidad o práctica de cambiar el medicamento de referencia por un biosimilar, o un biosimilar por otro del mismo principio activo, es una decisión clínica que se realiza con asiduidad. No obstante, hasta el momento, Europa no se había posicionado al respecto de esta cuestión, delegando en los Estados miembros las decisiones al respecto.

La intercambiabilidad o práctica de cambiar el medicamento de referencia por un biosimilar, o un biosimilar por otro del mismo principio activo, es una decisión clínica que se realiza con asiduidad.

Claridad

La directora general de BioSim, Encarna Cruz, señala que “esta falta de una posición de tratamiento con un medicamento original al biosimilar (o entre biosimilares) albergase cierta incertidumbre. Así, esta declaración viene a aportar claridad a los profesionales de la salud”.

Los medicamentos biosimilares llevan ya más de 15 años en el mercado europeo y ha sido justamente la experiencia de la práctica clínica la que ha demostrado que en términos de eficacia, seguridad e inmunogenicidad son comparables a sus productos de referencia y, por lo tanto, son intercambiables.

“Desde BioSim, conscientes de la incertidumbre de los prescriptores en torno a la intercambiabilidad, hemos venido reclamando en numerosas ocasiones un posicionamiento claro desde las administraciones sanitarias tanto a nivel nacional como Europeo".

“Desde BioSim, conscientes de la incertidumbre de los prescriptores en torno a la intercambiabilidad, hemos venido reclamando en numerosas ocasiones un posicionamiento claro desde las administraciones sanitarias tanto a nivel nacional como Europeo. Esperamos que esta declaración sea ese empuje tan necesario para que la utilización de biosimilares aumente en nuestro país, superando así nuestras propias estimaciones de ahorro para el SNS y traduciéndose en que más pacientes acceden, y acceden antes, a las terapias idóneas para tratar sus dolencias” añade Cruz.

La propia EMA ha señalado que se espera que sea positivo para los pacientes y los profesionales de la salud, que tienen un mayor acceso a importantes opciones terapéuticas para tratar enfermedades graves como el cáncer, la diabetes y la artritis reumatoide.

De hecho, la propia EMA ha señalado que se espera que sea positivo para los pacientes y los profesionales de la salud, que tienen un mayor acceso a importantes opciones terapéuticas para tratar enfermedades graves como el cáncer, la diabetes y la artritis reumatoide.

La declaración incluye también una mención a la sustitución en el ámbito de la farmacia (la práctica de dispensar un medicamento en lugar de otro sin consultar al prescriptor), cuya gestión y/o decisiones siguen recayendo en cada Estado miembro.




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