Astellas Pharma y Seagen han anunciado los principales resultados del ensayo fase III EV-3011 que compara enfortumab vedotin-ejfv (PADCEV™) con la quimioterapia en adultos con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico previamente tratados con quimioterapia basada en platinos y un inhibidor del PD-1/L1. Los pacientes que recibieron enfortumab vedotin-ejfv en el ensayo clínico vivieron una mediana de 3,9 meses más que los que recibieron quimioterapia. La mediana de la supervivencia global fue de 12,9 meses frente a 9 meses, respectivamente (hazard ratio [HR] = 0,70; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,56-0,89]; p = 0,001).

En cuanto a los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento (TRAEs por sus siglas en inglés) los más frecuentes fueron exantema maculopapular, fatiga y reducción del recuento de neutrófilos, que se registraron en más del 5% de los pacientes.  Los resultados de este estudio han sido publicados en la revista New England Journal of Medicine.

El cáncer urotelial es el tipo más frecuente de cáncer de vejiga y se puede localizar también en la pelvis renal, el uréter y la uretra. "Mejorar la supervivencia es especialmente significativo en pacientes en los que el cáncer ha progresado tras la quimioterapia u otro tratamiento", comenta el doctor Daniel P. Petrylak, profesor de Medicina y de Urología del Yale Cancer Center, y autor correspondiente del estudio publicado.

Por su parte, el profesor Thomas Powles, director del Barts Cancer Centre, Queen Mary University of London, explica que "enfortumab vedotin-ejfv es el primer fármaco que reduce el riesgo de muerte en comparación con la quimioterapia en pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico que han recibido quimioterapia con platinos e inmunoterapia".

Los pacientes que recibieron enfortumab vedotin-ejfven el ensayo clínico también mejoraron las siguientes variables secundarias:

• La mediana de la supervivencia libre de progresión (tiempo sin progresión del cáncer) fue de 5,6 meses con enfortumab vedotin-ejfv frente a 3,7 meses con la quimioterapia (HR = 0,62 [IC del 95 %: 0,51-0,75]; p < 0,00001).
• La tasa de respuesta global (porcentaje de pacientes con respuesta completa o parcial) fue del 40,6 % frente al 17,9 % en el grupo de quimioterapia (p < 0,001).
• La tasa de control de la enfermedad (TCE, porcentaje de pacientes que alcanzaron la respuesta completa, la respuesta parcial o la enfermedad estable) fue del 71,9 % con enfortumab vedotin-ejfv frente al 53,4 % con la quimioterapia (p < 0,001).