La compañía biofarmacéutica MSD ha anunciado que la Agencia Española del Medicamento (Aemps) ha autorizado la comercialización de Vaxneuvance (vacuna conjugada antineumocócica 15-valente) para la inmunización activa para la prevención de enfermedades invasivas y neumonías causada por los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F y 33F de Streptococcus pneumoniae en individuos a partir de 18 años. La autorización se produce tras la aprobación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) en diciembre de 2021.

“La aprobación de la vacuna antineumocócica conjugada 15-valente se basa en los resultados de un programa clínico destinado a evaluar la respuesta inmunitaria en población adulta con diferentes condiciones de salud. A la luz de sus resultados, esta vacuna representa una alternativa para la prevención de las enfermedades invasivas y neumonías causadas por el neumococo en adultos sanos, inmunocompetentes o inmunocomprometidos", ha afirmado el doctor Gonzalo Fernández, director Medical Affairs Vacunas MSD España.

“La aprobación de la vacuna antineumocócica conjugada 15-valente se basa en los resultados de un programa clínico destinado a evaluar la respuesta inmunitaria en población adulta con diferentes condiciones de salud".

La vacuna conjugada antineumocócica 15-valente fue aprobada con base en datos de siete estudios clínicos aleatorizados y doble ciegos que evaluaron la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad en adultos.

Respuestas inmunitarias

Estos datos clínicos mostraron que las respuestas inmunitarias provocadas por la vacuna conjugada antineumocócica 15-valente no fueron inferiores a las de la vacuna neumocócica conjugada 13-valente (PCV13) para los trece serotipos compartidos, según la evaluación de los títulos medios geométricos (GMTs, de sus siglas en inglés) de la actividad opsonofagocítica (OPA, de sus siglas en inglés).

Los datos clínicos mostraron que las respuestas inmunitarias provocadas por la vacuna conjugada antineumocócica 15-valente no fueron inferiores a las de la vacuna neumocócica conjugada 13-valente (PCV13) para los trece serotipos compartidos.

Además, las respuestas inmunitarias para la vacuna conjugada antineumocócica 15-valente fueron superiores a las de PCV13 para el serotipo 3 compartido y para los dos serotipos exclusivos de esta vacuna, 22F y 33F. “Que la vacuna conjugada antineumocócica haya mostrado una respuesta superior frente al serotipo 3 es una noticia esperanzadora ya que se trata de uno de los serotipos más frecuentes y severos registrados en el adulto en la actualidad y, por tanto, una de las necesidades no cubiertas en la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva”, ha destacado el doctor Javier Díez Domingo, jefe del Área de Investigación en Vacunas de Fisabio e investigador principal en estudios pivotales de PCV15.

Estudio pivotal

En el estudio pivotal de fase 3 PNEU-AGE (V114-019), la superioridad de la vacuna conjugada antineumocócica 15-valente con respecto a PCV13 se basó en ratios de OPA GMTs significativamente mayorespara los serotipos 22F [Ratio GMT 31,83 (intervalo de confianza [IC] del 95%: 25,35, 39,97)] y 33F [ratio GMT: 7,11 (IC del 95%: 6,07, 8,32)], así como para el objetivo secundario clave de evaluación del serotipo 3 [ratio GMT: 1,60 (IC del 95%: 1,38, 1,85)]. No se han realizado ensayos controlados aleatorizados que evalúen la eficacia clínica de la vacuna conjugada antineumocócica 15-valente en comparación con la PCV13.

"Las personas inmunocomprometidas o con patologías crónicas de base tienen tasas de hospitalización más elevadas que las personas sanas".

La doctora Pilar Arrazola, jefa del servicio de Medicina Preventiva del Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid, subraya la importancia de la inmunización frente al neumococo en adultos, sobre todo en determinadas subpoblaciones. "Algunos adultos, incluidas las personas mayores, los que padecen ciertas patologías crónicas o los que están inmunocomprometidos, tienen un mayor riesgo de contraer la enfermedad neumocócica y sufrir complicaciones graves. Las personas inmunocomprometidas o con patologías crónicas de base tienen tasas de hospitalización más elevadas que las personas sanas. Y la tasa de letalidad entre las personas adultas hospitalizadas que tienen al menos una patología previa es significativamente mayor que en pacientes que no presentan comorbilidades”, ha concluido.