Moderna ha anunciado la Administración de Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado mRESVIA (mRNA-1345), la vacuna de la compañía para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por el virus respiratorio sincitial (VRS) en personas de 18 a 59 años con mayor riesgo de contraer la enfermedad. Esta aprobación amplía la indicación anterior de la FDA y la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) para mRESVIA, aprobada en mayo de 2024 para adultos de 60 años o más.

"El VRS representa un grave riesgo de salud para adultos con ciertas enfermedades crónicas, y esta aprobación supone un paso importante para proteger a más poblaciones frente a enfermedades graves provocadas por el VRS", ha afirmado Stéphane Bancel, presidente de Moderna. "Agradecemos la revisión realizada por la FDA y damos las gracias a todos los participantes en nuestro ensayo clínico, así como al equipo de Moderna, por su dedicación para proteger a las personas frente al VRS".

Aunque el riesgo del VRS está ampliamente reconocido en bebés y adultos mayores, los adultos de 18 a 59 años con enfermedades crónicas también son vulnerables¹. Más de un tercio de los adultos entre 18 y 59 años tienen al menos una condición subyacente que los pone en mayor riesgo de padecer enfermedad grave por VRS², con una carga de enfermedad y tasas de hospitalización comparables o incluso superiores a las observadas en adultos mayores³.

Esta aprobación se basa en los resultados del estudio de fase 3 de Moderna que evaluó la seguridad e inmunogenicidad de mRESVIA en adultos de 18 a 59 años con enfermedades subyacentes. Las respuestas inmunitarias frente a VRS-A y VRS-B cumplieron con los criterios preestablecidos de inmunoequivalencia en comparación con los resultados observados en adultos de 60 años o más en el estudio de fase 3 controlado con placebo sobre seguridad y eficacia. Se observaron niveles comparables de anticuerpos neutralizantes en los subgrupos de edad de 18-49 años y 50-59 años, lo que respalda el perfil consistente de inmunogenicidad de la vacuna en esta población adulta más joven con riesgo.

Estos hallazgos fueron presentados en la reunión del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades de EE.UU. en abril de 2025 y publicados en Clinical Infectious Diseases.

La vacuna fue generalmente bien tolerada y las reacciones adversas más comunes reportadas fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, mialgia y artralgia.

Moderna tiene previsto que mRESVIA esté disponible para adultos jóvenes con mayor riesgo (de 18 a 59 años) y adultos mayores (a partir de 60 años) en EE.UU. durante la temporada de virus respiratorios 2025-2026.

Sobre mRESVIA

mRESVIA es una vacuna contra el VRS que consiste en una secuencia de ARNm que codifica una glicoproteína F estabilizada en la conformación de prefusión. La glicoproteína F se expresa en la superficie del virus y es necesaria para la infección, ya que facilita la entrada del virus en las células huésped. La conformación de prefusión de la proteína F es un objetivo significativo de potentes anticuerpos neutralizantes y está altamente conservada en los subtipos VRS-A y VRS-B. La vacuna utiliza las mismas nanopartículas lipídicas (LNPs) que las vacunas contra la COVID-19 de Moderna.

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¹.     Prasad N, Walker TA, Waite B, et al. Respiratory syncytial virus-associated hospitalizations among adults with chronic medical conditions. Clin Infect Dis 2021; 73(1): e158-e63.

².     Wilker E, Jiang M, Francis B, et al. Burden of chronic medical conditions that are risk factors for severe RSV among adults aged 18-59 years in the United States. Poster presented at: ESCMID; April 2025; Vienna, Austria.

³.     Weycker D, Averin A, Houde L, et al. Rates of Lower Respiratory Tract Illness in US Adults by Age and Comorbidity Profile. Infect Dis Ther 2024; 13(1): 207-20.