Martes, 27 de julio de 2021

Industria5 de julio, 2021

Primera opinión positiva del CHMP para una terapia celular CAR T en pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario

mieloma

La terapia desarrollada por la compañía BMS representa un nuevo enfoque terapéutico para los pacientes.

Pharma Market

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado conceder la autorización condicional de comercialización a ide-cel (Abecma; idecabtagene vicleucel), la inmunoterapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigida al antígeno de maduración de células B (BCMA) de la compañía Bristol Myers Squibb para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario, que han recibido al menos tres terapias previas, incluidos un fármaco inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38 y que han presentado progresión de la enfermedad al último tratamiento.

La recomendación del CHMP será revisada a continuación por la Comisión Europea (CE), que tiene la potestad para aprobar medicamentos en la Unión Europea (UE).

El CHMP ha adoptado la opinión positiva basándose en los resultados del estudio pivotal Fase 2 KarMMa que evalúa la eficacia y seguridad de ide-cel en 128 pacientes con mieloma múltiple muy pretratado y altamente refractario. “Como la primera terapia celular CAR T para el mieloma múltiple en recaída y refractario que recibe una opinión positiva del CHMP, ide-cel representa un nuevo enfoque terapéutico para los pacientes que en Europa luchan contra este cáncer incurable de la sangre, ha señalado el doctor Noah Berkowitz, vicepresidente senior de Desarrollo de Terapias Celulares de Bristol Myers Squibb.

El mieloma múltiple es un cáncer de las células plasmáticas de la médula ósea. No se conoce la causa exacta que lo produce y actualmente no tiene cura; no obstante, se dispone de una serie de opciones de tratamiento para ayudar a manejar la enfermedad. Los pacientes que ya han sido tratados con algunos de los tratamientos disponibles pero siguen presentando progresión de la enfermedad tienen mieloma múltiple “en recaída” y “refractario”, lo que significa que el cáncer ha reaparecido tras haber recibido los tratamientos iniciales.

“Estamos deseando conocer la decisión de la Comisión Europea ya que nos basamos en nuestra innovadora investigación sobre el mieloma múltiple y la terapia celular para ofrecer opciones de tratamiento novedosas y personalizadas a los pacientes que las necesitan”, añade Berkowitz.

El estudio incluyó a 140 pacientes, de los que 128 recibieron ide‑cel a los niveles deseados de dosis de 150-450 x 106 células T CAR positivas después de recibir quimioterapia de linfodepleción. Todos los pacientes incluidos habían recibido al menos tres regímenes previos de tratamiento, incluyendo un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38, y eran refractarios al último régimen recibido, definido como haber presentado progresión de la enfermedad durante el último tratamiento o en los 60 días posteriores al mismo.




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